仁新斯特格新藥LBS-008 再獲美國FDA突破性治療認定

2025-05-21 / 記者彭梓涵

今(21)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，旗下治療青少年斯特格病變(STGD1)的新藥LBS-008(Tinlarebant)，暨去年取得日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品認證(SakigakeDesignation)，再獲美國食品藥物管理局(FDA)授予突破性治療認定。仁新表示，此項認定是基於先前LBS-008針對青少年斯特格病變全球臨床三期試驗(DRAGON)之期...

LBS-007 急性白血病廣效快速審查資格認定

仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格

2024-11-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，仁新醫藥(6696)公告，旗下治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速審查資格認定(FastTrackDesignation)，成為臺灣第一家取得的急性白血病快速審查資格認定的新藥公司。仁新董事長林雨新表示，LBS-007先前已取得FDA授予急性淋巴性白血病(ALL)與急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格認證，此次再獲得FDA授予快速審查資格...

斯特格病變黃斑部病變急性白血病 LBS-007 LBS-008

仁新林雨新續任董事長斯特格眼藥全球三期Q4期中分析

2024-06-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，仁新醫藥召開股東常會，完成董事改選，選出董事5席，並由林雨新續任董事長。林雨新也表示，集團短期重心仍專注執行眼科新藥LBS-008、以及急性白血病新藥LBS-007的各項臨床，其中針對青少年斯特格病變(STGD1)全球11國的臨床三期試驗，預計今年Q4進行期中分析；晚期乾性黃斑部病變則在全球進行三期收案，LBS-007的一/二期試驗則在澳洲、台灣執行中。總經理王正琪表示，仁新過去一...

LBS-007 廣效型抗癌新藥

仁新廣效型抗癌新藥LBS-007 獲澳洲核准啟動一/二期試驗

2023-02-10 / 記者彭梓涵

今(10)日，仁新醫藥(6696)宣布旗下全癌症候選新藥LBS-007，獲澳洲人類研究倫理審查委員會(CALHNHREC)核准進行急性白血病臨床一/二期試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查，仁新緊接也將於臺灣遞交臨床試驗審查申請，擴大LBS-007全球臨床試驗布局。總經理王正琪表示，此次臨床試驗目的，主要評估LBS-007於急性白血病晚期病患中的安全性、有效性與最佳劑量。王正琪表示，傳統化...