本資料由　(興櫃公司) 6892 台寶生醫　公司提供

序號     2    發言日期     114/06/08    發言時間     12:18:52
發言人     楊鈞堯    發言人職稱     執行長    發言人電話     02-26956382
主旨      本公司治療退化性關節炎之異體間質幹細胞新藥 Chondrochymal獲衛生福利部同意執行三期臨床試驗
符合條款    第  44款    事實發生日     114/06/06
說明    
1.事實發生日:114/06/06
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal已向台灣衛生福利部食品藥物
 管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗申請(IND)，於114年5月8日由本公司委託
 執行本案之受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請，114年6月6日接獲衛生福
 利部函覆申復結果為原則同意執行三期臨床試驗。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)研發新藥名稱或代號：Chondrochymal
 (2)用途：治療膝骨關節炎（Knee Osteoarthritis），此適應症之別名為膝部退
          化性關節炎
 (3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗
 (4)目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
        發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。
    (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
        統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
        及因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
        計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
        不適用。
    (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
                               暫不予公開揭露。
 (5)將再進行之下一研發階段：執行三期臨床試驗。
    (一)預計完成時間：依收案與實際執行狀況而定。
    (二)預計應負擔之義務：無。
 (6)市場現況：
    (一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一，尤其普遍存在於高齡人口之中。
        隨著全球人口高齡化趨勢加劇，膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。
        根據全球市場洞察（Global Market Insights Inc.）的報告顯示，2024年
        全球膝關節骨性關節炎藥物市場規模為67億美元，預估至2034年將達143
        億美元，期間複合年成長率為8%。
    (二)傳統的膝骨關節炎治療方式，以使用短效緩解疼痛的藥品為主，例如非類
        固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼痛緩
        解貼片等。對於嚴重的病患，則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。
        對於止痛效果不彰，但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患，欠缺合
        適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解（disease-modifying）療法，未被滿足
        醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面，目前美國FDA僅
        核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品；國內則尚無產品上市。本公司
        之Chondrochymal細胞醫療產品，係以關節腔注射方式進行治療，將於臨床
        三期測試其長期治療效果，嘗試為病患提供新的選項。
    (三)本公司已通過TFDA查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通
        過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。